TECARTUS® är avsett för behandling av vuxna patienter 26 år och äldre med recidiverat eller refraktär B-cellsprekursor akut lymfatisk leukemi (ALL). 1
Tecartus godkändes av EMA för behandling av r/r ALL hos vuxna i september 2022. Sedan augusti 2024 rekommenderas Tecartus även av NT-rådet för r/r aALL².
En fas 2-studie med öppen design och flera centra utvärderade effekt och säkerhet för Tecartus hos vuxna patienter med recidiverande eller refraktär B‑cellsprekursor ALL. Recidiverande eller refraktär definierades som något av följande: primärt refraktär; första återfall efter en remission ≤ 12 månader; recidiverande eller refraktär efter behandling i andra linjen eller senare; recidiverande eller refraktär efter allogen stamcellstransplantation (allo-SCT). 55 patienter behandlades med Tecartus.¹
Det primära effektmåttet var total komplett responsfrekvens (OCR) (komplett respons [CR] + komplett respons med ofullständig hematologisk återhämtning [CRi]) hos patienter behandlade med Tecartus. I mITT-populationen var OCR-frekvensen 70,9 % med en CR-frekvens på 56,4 % (Tabell 7), vilket var signifikant högre än den förutbestämda kontrollfrekvensen på 40 %. Bland de 39 patienter som uppnådde CR eller CRi var median tid till respons 1,1 månader (intervall: 0,85 till 2,99 månader).¹
I uppföljningsanalysen vid två år var median duration av respons 14,6 månader (95 % KI: 9,4, NE); median totalöverlevnad var 25,4 månader för alla behandlade patienter (95 % KI: 16,2, NE) (median uppföljning på 26,8 månader).
De säkerhetsdata som beskrivs i detta avsnitt återspeglar exponering för Tecartus i ZUMA-3, en fas 1/2-studie med totalt 100 patienter med recidiverande eller refraktär B‑cellsprekursor ALL.
De mest betydande och frekvent förekommande biverkningarna var CRS (91 %), encefalopati (57 %) och infektioner (41 %).
Allvarliga biverkningar förekom hos 70 % av patienterna. De vanligaste allvarliga biverkningarna inkluderade CRS (25 %), infektioner (22 %) och encefalopati (21 %).¹
Se produktresumén för fullständig information om Tecartus säkerhetsprofil.
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
TECARTUS® (brexukabtagen-autoleucel), 0.4 – 2 × 108 celler infusionsvätska, dispersion. Rx, EF. ATC-kod: L01XL06. Indikationer: Behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt mantelcellsymfom (MCL) efter två eller fler linjers systemisk behandling med bland annat en Brutons tyrosinkinashämmare (BTK-hämmare). Behandling av vuxna patienter 26 år och äldre med recidiverande eller refraktär B-cellsprekursor akut lymfatisk leukemi (ALL). Måste administreras på en kvalificerad behandlingsenhet av en läkare som har erfarenhet av behandling av hematologiska maligniteter och är utbildad i administrering och hantering av patienter som behandlas med Tecartus. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller hjälpämne. Kontraindikationer mot den lymfocytreducerande kemoterapin måste beaktas. Varningar och försiktighet: Infusionen måste skjutas upp om en patient har något av följande tillstånd: Kvarstående allvarliga biverkningar (särskilt lungreaktioner, hjärtreaktioner eller hypotoni) inklusive från föregående kemoterapier, aktiv okontrollerad infektion eller inflammatorisk sjukdom eller aktiv transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD). Cytokinfrisättningssyndrom: Nästan alla patienter upplevde någon form av CRS. Svår CRS, vilket kan vara dödlig, observerades med Tecartus med en debuttid på 1–13 dagar efter infusionen. Minst 1 dos av tocilizumab för användning vid cytokinfrisättningssyndrom (CRS) samt akututrustning måste vara tillgänglig när infusionen inleds. Den kvalificerade behandlingsenheten måste ha tillgång till ytterligare en dos tocilizumab inom 8 timmar från varje föregående dos. Patienter bör övervakas dagligen under de första 7 dagarna efter infusion, för tecken och symtom på CRS, neurologiska biverkningar och andra toxiciteter. Rekommendera patienterna att stanna kvar i närheten av en kvalificerad klinik under minst 4 veckor efter infusionen och att söka omedelbar läkarvård om tecken eller symtom på CRS eller neurologiska biverkningar uppträder vid någon tidpunkt. Allvarliga neurologiska biverkningar vilka kan vara livshotande eller dödliga, har observerats hos patienter som fått behandling med Tecartus. Behandlingsalgoritmer har utvecklats för att lindra CRS och de neurologiska biverkningarna. Patienterna bör övervakas med avseende på tecken och symptom på infektion, före, under och efter infusion, och behandlas på lämpligt sätt. Innehavare av marknadsföringstillståndet: Kite Pharma EU B.V., Nederländerna. För information: Kontakta Gilead Sciences Sweden AB, 08 505 718 00. Vid förskrivning och för aktuell information om förpackningar se www.fass.se. Baserat på produktresumé 11/2025.
SE-COR-0074 12/2025