YESCARTA® är avsedd för behandling av vuxna patienter med recidiverat eller refraktärt (r/r) diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL), efter två eller fler linjer av systemisk terapi.
Effekten av YESCARTA® baseras på data från den fas 2, öppna, enkelarmade ZUMA-1-studien. I studien fick 101 vuxna med DLBCL, PMBCL eller transformerad follikulär lymfom (TFL) YESCARTA®. Det primära effektmåttet var objektiv responsgrad (ORR). Sekundära effektmåttet omfattade varaktighet av respons (DOR), total överlevnad (OS) och allvarlighetsgrad av biverkningar.
I femårsuppföljningsanalysen av ZUMA-1 var 43% av de patienter som behandlats med Yescarta vid liv efter 5 år, med en median överlevnadstid (OS) på 25,8 månader¹. 92% av patienterna överlevde, mellan analyserna vid 4 och 5 år, utan behov av ytterligare cancerbehandling³.
5-year overall survival. Picture adapted from Jacobson et al. 2021³
I uppföljningsanalysen vid 24 månader, baserad på mITT-populationen (resultat från en oberoende granskningskommitté), var ORR och CR-frekvensen 74 % respektive 54 % (ORR [95 % KI] (65–82))².
Säkerhetsdata från ZUMA-1 återspeglar exponering för Yescarta i en fas 1/2-studie med 108 patienter.¹ De mest betydande och frekvent förekommande biverkningarna var CRS (93 %), encefalopati (60 %) och infektioner (40 %). Allvarliga biverkningar förekom hos 51 % av patienterna. De vanligaste (≥ 5 %) allvarliga biverkningarna inkluderade encefalopati (22 %), infektioner med ospecificerad patogen (15 %), bakteriell infektion (6 %), viral infektion (6 %), febril neutropeni (5 %) och feber (5 %).¹
Se produktresumén för fullständig information om Yescartas säkerhetsprofil.
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
YESCARTA® (axikabtagenciloleucel), 0,4–2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion. Rx. EF. ATC-kod: L01XL03. Indikationer: Behandling av vuxna patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och höggradigt B-cellslymfom (HGBL) som recidiverat inom 12 månader efter avslutad, eller är refraktärt till, första linjens kemoimmunterapi. Behandling av vuxna patienter med recidiverat eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL), efter två eller fler linjer av systemisk terapi. Behandling av vuxna patienter med recidiverat eller refraktärt follikulärt lymfom (FL) efter tre eller fler linjer av systemisk terapi. Yescarta-behandling ska initieras och övervakas av hälso-och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling av hematologiska maligniteter och är utbildad i administrering och hantering av patienter som behandlas med Yescarta. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller hjälpämne eller mot gentamicin (eventuella spårrester). Kontraindikationer mot den lymfocytreducerande kemoterapin måste beaktas. Varningar och försiktighet: Infusionen ska skjutas upp om en patient har något av följande tillstånd: Kvarstående allvarliga biverkningar (särskilt lungreaktioner, hjärtreaktioner eller hypotoni) inklusive från föregående kemoterapier, aktiv okontrollerad infektion, aktiv transplantat-mot-värdsjukdom (graft-versus-host disease, GvHD). Cytokinfrisättningssyndrom: Nästan alla patienter upplevde någon form av CRS. Svår CRS, inklusive livshotande och fatala reaktioner, observerades mycket ofta med Yescarta, med en debuttid på 1 till 12 dagar efter infusionen. Innan en Yescarta-infusion inleds måste minst 1 dos tocilizumab per patient finnas på plats och vara tillgänglig för administrering. Behandlingsenheten måste ha tillgång till ytterligare en dos tocilizumab inom 8 timmar från varje föregående dos. Övervaka patienter dagligen avseende tecken och symtom på CRS under minst 7 dagar efter infusion vid den kvalificerade kliniken. Patienterna måste stanna kvar i närheten av en kvalificerad klinik under minst 4 veckor efter infusionen och söka omedelbar läkarvård om tecken eller symtom på CRS uppträder vid någon tidpunkt. Svåra neurologiska biverkningar, som kan vara livshotande eller fatala, har observerats mycket ofta hos patienter som behandlats med Yescarta. Behandlingsalgoritmer har utvecklats för att lindra CRS och de neurologiska biverkningarna. Patienter måste övervakas med avseende på tecken och symtom på infektion före, under och efter infusion, och behandlas på lämpligt sätt. Innehavare av marknadsföringstillståndet: Kite Pharma EU B.V., Nederländerna. För information: Kontakta Gilead Sciences Sweden AB, 08 505 718 00. Vid förskrivning och för aktuell information om förpackningar se www.fass.se. Baserad på produktresumé: 07/2025.
SE-COR-0074 12/2025