YESCARTA® är avsedd för behandling av vuxna patienter med recidiverat eller refraktärt (r/r) follikulärt lymfom (FL) efter tre eller fler linjer av systemisk terapi 1.
Effekt och säkerhet för Yescarta hos vuxna patienter med FL utvärderades i en fas 2-studie med enarmad, öppen design och flera centra, hos patienter med r/r FL baserat på WHO-klassificeringen från 2016. Vid tidpunkten för den primära analysen hade totalt 122 FL-patienter inkluderats (dvs. genomgått leukafares), varav 75 patienter hade fått tre eller fler tidigare behandlingslinjer. Det primära effektmåttet var ORR. Sekundära effektmått inkluderade CR-frekvens, ORR och CR hos patienter som fått tre eller fler tidigare behandlingslinjer, DOR, OS och PFS samt förekomst av biverkningar.¹
Nyckelresultat för effekt hos FL-patienter med tre eller fler tidigare behandlingslinjer presenteras nedan.¹
ORR, CR, PR and mDOR for FL patients with 3 or more prior lines of therapy. Picture adapted from SmPC.¹
Median tid till respons var 1 månad (intervall: 0,8 till 3,1 månader), median DOR var 38,6 månader [95 % KI] (24,7, NE) och andelen patienter som kvarstod i respons var 62 % vid månad 24.¹
Säkerhetsdata från ZUMA-5 återspeglar exponering för Yescarta i en fas 2-studie med 119 patienter med recidiverande/refraktärt FL.¹
De mest betydande och frekvent förekommande biverkningarna var CRS (77 %), infektioner (59 %) och encefalopati (47 %).¹ Allvarliga biverkningar förekom hos 45 % av patienterna. De vanligaste (≥ 5 %) allvarliga biverkningarna inkluderade encefalopati (16 %), infektioner med ospecificerad patogen (12 %), CRS (12 %) och bakteriell infektion (5 %).¹
Se produktresumén för fullständig information om Yescartas säkerhetsprofil.
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
YESCARTA® (axikabtagenciloleucel), 0,4–2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion. Rx. EF. ATC-kod: L01XL03. Indikationer: Behandling av vuxna patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och höggradigt B-cellslymfom (HGBL) som recidiverat inom 12 månader efter avslutad, eller är refraktärt till, första linjens kemoimmunterapi. Behandling av vuxna patienter med recidiverat eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL), efter två eller fler linjer av systemisk terapi. Behandling av vuxna patienter med recidiverat eller refraktärt follikulärt lymfom (FL) efter tre eller fler linjer av systemisk terapi. Yescarta-behandling ska initieras och övervakas av hälso-och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling av hematologiska maligniteter och är utbildad i administrering och hantering av patienter som behandlas med Yescarta. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller hjälpämne eller mot gentamicin (eventuella spårrester). Kontraindikationer mot den lymfocytreducerande kemoterapin måste beaktas. Varningar och försiktighet: Infusionen ska skjutas upp om en patient har något av följande tillstånd: Kvarstående allvarliga biverkningar (särskilt lungreaktioner, hjärtreaktioner eller hypotoni) inklusive från föregående kemoterapier, aktiv okontrollerad infektion, aktiv transplantat-mot-värdsjukdom (graft-versus-host disease, GvHD). Cytokinfrisättningssyndrom: Nästan alla patienter upplevde någon form av CRS. Svår CRS, inklusive livshotande och fatala reaktioner, observerades mycket ofta med Yescarta, med en debuttid på 1 till 12 dagar efter infusionen. Innan en Yescarta-infusion inleds måste minst 1 dos tocilizumab per patient finnas på plats och vara tillgänglig för administrering. Behandlingsenheten måste ha tillgång till ytterligare en dos tocilizumab inom 8 timmar från varje föregående dos. Övervaka patienter dagligen avseende tecken och symtom på CRS under minst 7 dagar efter infusion vid den kvalificerade kliniken. Patienterna måste stanna kvar i närheten av en kvalificerad klinik under minst 4 veckor efter infusionen och söka omedelbar läkarvård om tecken eller symtom på CRS uppträder vid någon tidpunkt. Svåra neurologiska biverkningar, som kan vara livshotande eller fatala, har observerats mycket ofta hos patienter som behandlats med Yescarta. Behandlingsalgoritmer har utvecklats för att lindra CRS och de neurologiska biverkningarna. Patienter måste övervakas med avseende på tecken och symtom på infektion före, under och efter infusion, och behandlas på lämpligt sätt. Innehavare av marknadsföringstillståndet: Kite Pharma EU B.V., Nederländerna. För information: Kontakta Gilead Sciences Sweden AB, 08 505 718 00. Vid förskrivning och för aktuell information om förpackningar se www.fass.se. Baserad på produktresumé: 07/2025.
SE-COR-0074 12/2025