Informationsmaterial och utbildningar

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

Trodelvy® (sacituzumabgovitekan) 200 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Antineoplastiska medel. Antikropp-läkemedelskonjugat. ℞., EF. Indikationer: Monoterapi vid behandling av vuxna patienter med icke-resektabel eller metastaserad, trippelnegativ bröstcancer (mTNBC) som tidigare har fått två eller flera systemiska behandlingar, varav minst en av dem mot avancerad sjukdom. Monoterapi vid behandling av vuxna patienter med icke-resektabel eller metastaserad hormonreceptor (HR)-positiv, HER2-negativ bröstcancer som har fått endokrinbaserad behandling och minst två ytterligare systemiska behandlingar för avancerad sjukdom. Kontraindikationer: Överkänslighet mot sacituzumabgovitekan eller hjälpämne. Varningar och försiktighet: Kan orsaka svår eller livshotande neutropeni. Det rekommenderas att patienternas blodvärden övervakas under behandlingen. Ska inte administreras om det absoluta antalet neutrofiler understiger 1 500/mm³ på dag 1 under någon cykel eller om antalet neutrofiler understiger 1 000/mm³ på dag 8 under någon cykel eller vid neutropen feber. Kan orsaka svår diarré. Ska inte administreras vid diarré av grad 3–4. Kan orsaka svår eller livshotande överkänslighet. Premedicinering rekommenderas och noggrann observation med avseende på infusionsrelaterade reaktioner. Primärprofylax med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) bör övervägas med start i den första behandlingscykeln hos patienter med ökad risk för febril neutropeni. Överväg profylax i efterföljande behandlingscykler om det är kliniskt indicerat. Hantering av biverkningar kan innebära tillfälligt avbrott, dosminskning eller avbruten behandling av sacituzumabgovitekan. För att förebygga cytostatikainducerat illamående och kräkningar rekommenderas förebyggande behandling med antiemetika. Patienten måste övervakas under varje infusion och i minst 30 minuter efter varje infusion. Patienter med känd reducerad UGT1A1-aktivitet ska övervakas noga med avseende på biverkningar. Gravida kvinnor och fertila kvinnor ska informeras om den potentiella risken för foster. Innehåller natrium, ska beaktas i relation till patientens totala natriumintag. Innehavare av marknadsföringstillståndet: Gilead Sciences Ireland UC För information: Kontakta Gilead Sciences Sweden AB, + 46 (0)8 505 718 49. För fullständig information om dosering, varningar och försiktighet, interaktioner och biverkningar samt aktuell information om förpackningar och priser se www.fass.se